De quoi s'agit-il et à quoi Elmiron est-il utilisé - le polysulfate de sodium Pentosane?
Elmiron est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de la vessie douloureux chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque une douleur dans la région pelvienne et un besoin urgent d'uriner fréquemment.
Elmiron est utilisé chez les patients présentant une douleur modérée à sévère et présentant des saignements mineurs ou des lésions (plaies) sur la paroi de la vessie.
Elmiron contient la substance active polysulfate de pentosane sodique.
Comment utiliser le polysulfate de sodium Elmiron - Pentosane?
Elmiron est disponible en gélules de 100 mg et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est une capsule prise trois fois par jour.
Vous devez évaluer les patients tous les six mois et, en l'absence d'amélioration, arrêter le traitement.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne le polysulfate de sodium Elmiron - Pentosane?
Le mécanisme d'action du principe actif d'Elmiron, le polysulfate de pentosane sodique, n'est pas complètement connu. Cependant, cela passe dans l'urine et on pense qu'il se fixe à la couche protectrice de mucus qui recouvre la vessie, déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, favorisant sa réparation. Ce renforcement de la couche protectrice peut réduire l'inflammation et la douleur de la vessie.
Quel est le bénéfice démontré par Elmiron - polysulfate de sodium Pentosane au cours des études?
Étant donné que le polysulfate de sodium pentosane est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de la vessie douloureuse est bien établie, la société Elmiron a présenté des données de la littérature scientifique. Un examen de quatre études majeures de la littérature a montré que le polysulfate de sodium pentosane est efficace pour réduire les symptômes tels que la douleur et l'urgence à uriner fréquemment.
Des études ont été menées sur un total de 454 patients présentant des saignements mineurs et des lésions de la paroi de la vessie. Compte tenu des résultats des 4 études globales, 1 patient sur 3 (33%) prenant du polysulfate de sodium pentosane a présenté une amélioration générale de la maladie par rapport à environ 1 patient sur 6 (16%) prenant un placebo (traitement fictif).
Quels sont les risques associés à Elmiron - polysulfate de sodium pentosane?
Les effets indésirables les plus fréquents d'Elmiron (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges et effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée, douleurs abdominales et saignements au rectum. Elmiron pouvant avoir un effet anticoagulant faible (c’est-à-dire qu’il peut empêcher le sang de se coaguler correctement), il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un saignement actif (à l’exclusion des femmes pendant le cycle menstruel). Pour une liste complète des effets secondaires et des limites d'Elmiron, voir la notice.
Pourquoi Elmiron at-il été approuvé - polysulfate de sodium Pentosane?
Le syndrome de la vessie douloureuse est une maladie pour laquelle les médicaments n'ont pas encore été approuvés dans l'UE. Chez les patients présentant un léger saignement et des lésions à la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a eu pour résultat un nombre de patients significativement supérieur au soulagement général des symptômes.
Aucune préoccupation majeure en matière de sécurité n'a été identifiée et tout risque de saignement peut être minimisé par des précautions appropriées.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les avantages d'Elmiron l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à destination de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du polysulfate de sodium Elmiron-pentosane?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour qu’Elmiron soit utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Informations complémentaires sur Elmiron - Polysulfate de sodium Pentosane
Pour consulter l’EPAR complet rédigé par Elmiron, veuillez consulter le site internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d’évaluation du public européen Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
