De quoi s'agit-il et à quoi sert Inhixa - Enoxaparin sodique?
Inhixa est un anticoagulant (un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Il est utilisé chez l'adulte pour:
- prévention de la thromboembolie veineuse (formation de caillots dans les veines obstruant la circulation sanguine), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou présentant un risque accru de développer des caillots en raison de leur maladie;
- le traitement des affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde (où le caillot se forme dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
- le traitement de l'angor instable (un type de douleur thoracique sévère provoquée par un apport sanguin problématique au coeur);
- le traitement de certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
- prévention des caillots sanguins lorsque le sang circule dans un appareil d'hémodialyse pour éliminer les substances toxiques.
Dans le traitement de l’angor instable et des crises cardiaques, Inhixa est administré en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique).
Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Inhixa est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence d’Inhixa est Clexane. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Inhixa - Enoxaparin sodique est-il utilisé?
Inhixa est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies. Il est généralement administré par injection sous-cutanée. Cependant, dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec segment ST élevé (STEMI), il est d'abord administré par injection dans une veine et, pour prévenir les caillots sanguins dans les appareils d'hémodialyse, il est injecté directement dans le tube où le sang passe. La posologie et la durée du traitement, ainsi que son administration éventuelle en association avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter. Un ajustement de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Inhixa - Enoxaparine sodique?
La formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins peut réduire l'apport sanguin aux organes, y compris au cœur. Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, appartient à un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire». L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de la coagulation sanguine contribuant à la prévention. coagulation à l'intérieur de l'organisme. Cela aide à arrêter la formation de nouveaux caillots et à contrôler ceux qui existent déjà.
Quel est le bénéfice démontré par Inhixa - Enoxaparin sodium au cours des études?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Inhixa et Clexane ont montré qu'Inhixa est très similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
En outre, une étude de 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses de ces deux médicaments administrés par injection sous-cutanée produisaient des effets similaires sur les facteurs de coagulation sanguine. L'étude a utilisé différentes méthodes de mesure, correspondant au fonctionnement du médicament dans le corps.
La société a également présenté des données provenant d’études publiées mettant en évidence les avantages de l’énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Quels sont les risques associés à Inhixa - Enoxaparina sodium?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inhixa (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les hémorragies (saignements): un saignement important est survenu chez environ 4 personnes sur 100 auxquelles Inhixa avait été administré pour prévenir la formation de caillots de sang pendant la chirurgie. De plus, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques (signe de problèmes hépatiques possibles) est très fréquente (affectant plus de 1 personne sur 10).
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Inhixa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements antérieurs significatifs, des problèmes de saignement graves ou des affections augmentant le risque de saignements ou résultant de saignements, tels que les ulcères d'estomac ou les accidents vasculaires cérébraux. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Inhixa - Enoxaparin sodium a-t-il été approuvé?
Des études ont montré qu'Inhixa avait une structure biologique et une activité très similaire à Clexane et avait le même effet sur les facteurs de coagulation sanguine. Les profils d'innocuité des deux médicaments ont également été jugés similaires sur la base de tests de laboratoire.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il n'existait aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et que, comme pour Clexane, les bénéfices dépassaient les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa - Enoxaparin sodium?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Inhixa - Enoxaparin sodique
Pour la version EPAR complète d'Inhixa, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
