Qu'est-ce que Leganto - rotigotine?
Leganto est une gamme de timbres transdermiques (un type de timbre permettant d'administrer un médicament par la peau). Chaque patch libère 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg de l'ingrédient actif, la rotigotine, sur une période de 24 heures.
Le médicament est identique à Neupro, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société pharmaceutique qui produit Neupro a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Leganto ("consentement éclairé").
Qu'est-ce que Leganto - rotigotine utilisé?
Leganto est indiqué chez l'adulte pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
Maladie de Parkinson. Leganto est utilisé en monothérapie au stade initial de la maladie ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) à n’importe quel stade de la maladie, y compris les plus avancés lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
syndrome des jambes sans repos modéré à sévère (trouble qui oblige les jambes à bouger de façon irrépressible pour faire cesser les sensations d'inconfort, de douleur ou d'inconfort ressenties dans le corps, en particulier la nuit). Leganto est utilisé lorsque le trouble n'est pas dû à une cause spécifique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Leganto - rotigotine?
Leganto s'applique une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Le patch doit être appliqué sur une peau sèche, propre et en bonne santé, correspondant à l'abdomen (abdomen), aux cuisses, aux hanches, aux épaules ou au haut des bras. Le patch reste en contact avec la peau pendant vingt-quatre heures, après quoi il est remplacé par un nouveau patch à apposer sur un site d'application différent. Une nouvelle application sur le même site doit être évitée pendant deux semaines. Au début du traitement, la posologie du patch dépend du type de maladie traitée et de son stade de progression. La dose peut ensuite être augmentée chaque semaine jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte. Un pack spécial comprenant des patchs de quatre dosages différents est disponible pour faciliter la phase initiale du traitement du stade précoce de la maladie de Parkinson. Chez les patients au stade précoce de la maladie de Parkinson, la dose maximale est de 8 mg / 24 h, alors que pour ceux à un stade avancé, elle peut être augmentée jusqu'à 16 mg / 24 h. Dans le syndrome des jambes sans repos, la dose maximale est de 3 mg / 24 h.
Comment Leganto - rotigotine agit-il?
La rotigotine, l'ingrédient actif de Leganto, est un agoniste de la dopamine (c'est-à-dire qu'il imite l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les zones cérébrales qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, une perte de cellules productrices de dopamine se produit, réduisant ainsi la quantité de cette substance dans le cerveau. Cela provoque une détérioration de la capacité de l'individu à contrôler ses mouvements de manière fiable. Leganto injecte à travers la peau une quantité constante de rotigotine dans le sang. En stimulant le cerveau de la même manière que la dopamine, la rotigotine vous permet de contrôler vos mouvements et d'atténuer les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson (tels que la raideur et le ralenti). Le mécanisme d'action de la rotigotine dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore complètement connu. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorées avec la rotigotine.
Quelles études ont été menées sur Leganto - rotigotine?
Dans la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé au placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études portant sur 830 patients au stade précoce de la maladie et sur 842 patients au stade avancé. Deux de ces études ont également comparé Leganto à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole chez les patients au stade précoce et le pramipexole chez les patients à un stade avancé). Les études conduites au stade initial ont permis d'observer le nombre de patients présentant une amélioration des symptômes d'au moins 20%, détectés à l'aide d'un questionnaire standard spécifique. Des études approfondies ont mesuré la durée des périodes d'interruption tout au long de la journée (c'est-à-dire lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson étaient tels qu'ils ne permettaient pas une vie normale). Pour le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé au placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes entre le début de l'étude et après six mois de traitement à dose constante, mesurée en fonction de deux échelles cliniques de référence.
Quel est le bénéfice démontré par Leganto - rotigotine au cours des études?
Leganto s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson. Au stade précoce de la maladie, 48 à 52% des patients traités par Leganto ont signalé une amélioration de leurs symptômes, contre 19 à 30% de ceux traités par un placebo. Leganto était moins efficace que le ropinirole: les patients traités par le ropinirole ont signalé une amélioration dans 70% des cas. Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients traités par Leganto ont présenté une diminution des intervalles de temps d'arrêt, par rapport à ceux prenant un placebo (une diminution de 2, 1 à 2, 7 heures avec Leganto, par rapport à 0, 9 heures avec un placebo). La diminution observée avec Leganto était similaire à celle observée avec le pramipexole (2, 8 heures).
Dans les deux études menées sur le syndrome des jambes sans repos, les patients traités avec des doses de Leganto comprises entre 1 et 3 mg / 24 h ont signalé une amélioration plus significative que ceux ayant reçu un placebo, mesurée à l'aide des deux échelles de référence.
Quels sont les risques associés à Leganto - rotigotine?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) avec Leganto chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sont la somnolence, les vertiges, les maux de tête, les nausées, les vomissements et des réactions au site d'application telles que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau. . Chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, réactions au site d'application, états asthéniques (fatigue, faiblesse et inconfort) et maux de tête. Pour limiter les réactions cutanées, il est important de suivre les instructions d'utilisation du patch. La somnolence peut nuire à la capacité du patient de conduire. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Leganto, voir la notice. Leganto ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants. La couche de support Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter les brûlures de la peau, Leganto doit être retiré avant de subir une IRM ou une cardioversion (processus qui rétablit le rythme cardiaque normal).
Pourquoi Leganto - rotigotine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Leganto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leganto.
Plus d'informations sur Leganto - rotigotine
Le 16 juin 2011, la Commission européenne a délivré à Schwarz Pharma Ltd une autorisation de mise sur le marché valable pour Leganto, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Leganto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2011.
