Qu'est-ce que Combivir?
Combivir est un médicament contenant deux principes actifs: la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg). Il est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule.
Pourquoi Combivir est-il utilisé?
Combivir est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Combivir est-il utilisé?
Le traitement par Combivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Chez les adultes et les adolescents pesant au moins 30 kg, la posologie recommandée de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour. Chez les enfants pesant entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend du poids corporel. Les enfants pesant moins de 14 kg doivent prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine. Les enfants prenant Combivir doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin d’évaluer leurs effets secondaires.
Combivir peut être pris avec ou sans nourriture. En théorie, les comprimés devraient être avalés entiers, mais les patients qui ne peuvent pas le faire peuvent les briser, les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson et les prendre immédiatement. Chez les patients qui doivent arrêter la lamivudine ou la zidovudine ou qui doivent modifier leurs doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, il est nécessaire de recourir à des médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine séparément.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Combivir agit-il?
Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les deux agissent de la même manière en bloquant l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d’infecter les cellules et de se reproduire. Combivir, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Combivir ne guérit pas l'infection par le VIH
ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quelles études ont été menées sur Combivir?
Depuis que la zidovudine est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis le milieu des années 1980 et que la lamivudine est autorisée dans l'UE depuis 1996 (Epivir), la société a communiqué des informations issues d'études précédentes concernant la combinaison des deux substances. La société a également comparé le comprimé contenant les deux principes actifs à ceux contenant de la lamivudine et de la zidovudine séparément chez 75 adultes et adolescents n'ayant jamais été traités pour un traitement contre le VIH. Les principales mesures d'efficacité étaient l'évolution de la concentration sanguine de VIH (charge virale) et l'augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (nombre de cellules CD4) après 12 semaines de traitement. Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais sont tués par le VIH. La société a également examiné comment le corps absorbait un seul comprimé par rapport aux comprimés séparés.
À l'appui de ses recommandations concernant les doses de Combivir chez l'enfant, la société a présenté des informations dérivées d'études sur les concentrations sanguines de lamivudine et de zidovudine chez des enfants prenant des médicaments séparément. Il a également présenté des informations sur les concentrations sanguines attendues des deux substances chez les enfants qui prennent ces deux substances ensemble dans un seul comprimé.
Quel est le bénéfice démontré par Combivir au cours des études?
Combivir s'est avéré efficace pour réduire la charge virale et induire une augmentation du nombre de CD4. Des études antérieures ont montré que la lamivudine et la zidovudine, prises ensemble, peuvent réduire la charge virale et induire une augmentation du nombre de cellules CD4 après au plus un an de traitement.
Dans la nouvelle étude, les patients traités avec Combivir et ceux traités avec les deux principes actifs pris séparément ont présenté des réductions similaires de la charge virale. Après 12 semaines, la charge virale avait diminué de plus de 95%. Les deux groupes ont également présenté une augmentation similaire du nombre de cellules CD4. Le comprimé unique était absorbé par le corps, tout comme les comprimés séparés. De plus, les doses recommandées de Combivir chez l’enfant ont produit des concentrations des deux principes actifs similaires à celles observées chez l’adulte.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Combivir?
Les effets indésirables susceptibles d’apparaître plus fréquemment avec Combivir (chez plus d’un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Combivir, voir la notice.
Combivir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à la zidovudine ou à l'un des autres composants. Étant donné qu'il contient de la zidovudine, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un faible nombre de neutrophiles (type de globules blancs) ou d'anémie (faible nombre de globules rouges). Combivir ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments. Voir la notice pour plus d'informations.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Combivir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires dus à la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Combivir. Comme tous les autres INTI, Combivir peut également causer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les enfants de mères traitées par Combivir pendant la grossesse, une dysfonction mitochondriale (lésion des constituants cellulaires produisant de l'énergie problèmes de sang).
Pourquoi Combivir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Combivir étaient supérieurs à ses risques liés à l'association d'un traitement antirétroviral au traitement de l'infection par le VIH et il a recommandé d'autoriser l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Autres informations sur Combivir:
Le 18 mars 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Combivir à Glaxo Group Ltd. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 mars 2003.
Pour la version EPAR complète de Combivir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
