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Qu'est-ce que Teysuno - Tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno est un médicament contenant les principes actifs tégafur, gimeracil et otéracil. Il est disponible sous forme de gélules blanches et brunes contenant 15 mg de tégafur avec 4, 35 mg de giméracil et 11, 8 mg d'otéracil, et sous forme de gélules blanches contenant 20 mg de tégafur avec 5, 8 mg de giméracil et 15, 8 mg d'otéracile.
À quoi sert Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno est indiqué chez l'adulte pour le traitement du carcinome gastrique (cancer de l'estomac). Le médicament est administré en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil est-il utilisé?
Teysuno ne doit être prescrit que par un spécialiste expérimenté dans le traitement de patients cancéreux sous anticancéreux.
Teysuno est utilisé en association avec le cisplatine selon un cycle de traitement répété toutes les 4 semaines à compter du jour de l'administration de cisplatine. La dose à prendre est calculée en fonction de l'ingrédient actif tegafur et de la surface du corps du patient (c'est-à-dire en fonction de sa taille et de son poids). La dose recommandée pour un traitement est de 25 mg / m2 deux fois par jour, matin et soir, pendant trois semaines, suivies de 7 jours de repos. Le cycle est répété toutes les 4 semaines, même après l’arrêt de l’administration de cisplatine au bout de six cycles. Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l’eau au moins une heure avant ou après les repas. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, y compris sur l'utilisation de ce médicament en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil agit-il?
Le principe actif de Teysuno, le tegafur, est un médicament cytotoxique (substance qui tue les cellules à division active, telles que les cellules cancéreuses) et appartenant au groupe des "antimétabolites". Tegafur est un "prodrogue" ou un médicament qui, une fois administré dans l'organisme, se transforme en une substance chimique appelée 5-fluorouracile (5-FU). Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans le corps, le 5-FU remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse de l'ADN. De cette façon, il empêche la croissance des cellules cancéreuses jusqu'à leur destruction.
Les deux autres principes actifs de Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à faible dose et avec moins d'effets indésirables: le gimeracil, qui empêche la perturbation du 5-FU et de l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus intestinaux normaux. tumeur.
Quelles études ont été menées sur Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Ooteracil?
Les effets de Teysuno ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. Dans l’étude principale, Teysuno a été comparé au médicament antitumoral 5-FU administré par perfusion chez 1 053 adultes atteints d’un cancer gastrique au stade avancé. Les deux médicaments ont été administrés en association avec le cisplatine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie du patient.
Quel est le bénéfice démontré par Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil au cours des études?
Le traitement avec les gélules de Teysuno était aussi efficace que le traitement par perfusion de 5-FU. Les patients traités avec Teysuno et le cisplatine ont survécu en moyenne 8, 6 mois, contre 7, 9 mois pour les patients traités avec du 5-FU et du cisplatine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Ooteracil?
Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables graves les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), l'anémie (diminution du nombre de globules rouges). dans le sang) et la fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Teysuno ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes de patients suivants:
- les patients traités avec un autre médicament à base de fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux auquel appartient Teysuno) ou ayant eu des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
- les personnes présentant un déficit en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) et celles qui ont été traitées avec un médicament inhibant cette enzyme au cours des quatre dernières semaines;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les patients présentant des formes sévères de leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie (faibles taux de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
les patients souffrant de graves problèmes rénaux;
patients qui ne sont pas invités à utiliser le cisplatine.
Pourquoi Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Teysuno sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Autres informations sur Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno à Taiho Pharma Europe Limited, le 14 mars 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.
