(traduit librement d'un texte anglais)
Qu'est-ce qu'un médicament bio?
Un médicament biologique est un médicament contenant une substance active produite par un organisme vivant ou dérivée de celui-ci. L’insuline, par exemple, est en fait une drogue biologique, telle qu’elle est actuellement synthétisée par un organisme vivant (tel qu’un champignon ou une bactérie) qui, grâce à des techniques de recombinaison génétique, exprime l’ADN nécessaire à la synthèse de cette substance. hormone.
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire?
Un médicament biosimilaire est un médicament contenant un principe actif très similaire à celui caractérisant un médicament biologique déjà autorisé à la vente par les instituts compétents. Pour cela, en général, les deux médicaments sont utilisés à la même dose pour traiter la même maladie. Similaires, sinon identiques, sont également les ingrédients, ainsi que le nom de l'ingrédient actif.
Malgré toutes ces similitudes, la décision de prendre l'un ou l'autre médicament appartient uniquement et exclusivement au médecin. il peut y avoir des indications et des effets secondaires légèrement différents, ce qui rend plus indiqué l'utilisation d'un médicament que l'autre.
Sur quels critères l’autorisation de commerce d’un médicament biosimilaire est-elle basée?
Comme tous les médicaments, les médicaments biosimilaires nécessitent une autorisation de mise sur le marché avant d’être disponibles à l’achat. Cette autorisation est délivrée par un organisme qui, comme l'EMEA, sera en concurrence après l'évaluation d'une série d'études sur l'efficacité, la sécurité et la qualité du médicament.
Les médicaments innovants sont protégés de la concurrence pendant un certain temps. Après cette période, d'autres sociétés pharmaceutiques peuvent obtenir l'autorisation de commercialiser des médicaments biosimilaires.
Comment évalue-t-on un médicament biosimilaire?
Étant donné que le produit biologique de référence est utilisé depuis plusieurs années à la date à laquelle les médicaments biosimilaires peuvent être commercialisés, de nombreuses études et informations sont disponibles à cet égard. Un processus d'évaluation plus long et plus long n'est donc pas nécessaire, même si le législateur sur le sujet a toujours besoin d'une série d'études qui démontrent sans équivoque l'absence de différences significatives en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'utilisation. En outre, si les indications thérapeutiques sont différentes, l’efficacité et la sécurité d’utilisation du médicament biosimilaire doivent également être démontrées en ce qui concerne le nouveau trouble ou la nouvelle maladie à traiter.
Outre ces études rigoureuses, les organismes compétents dans ce domaine exigent que le médicament biosimilaire soit produit dans le respect des mêmes normes de qualité que pour tous les autres médicaments. Il va de soi que dans ce sens également, des contrôles précis et périodiques du respect des lois en vigueur ne manquent pas.
Comment l'innocuité d'un médicament biosimilaire est-elle contrôlée?
La sécurité de tous les médicaments, y compris ceux similaires, continue d’être surveillée de près, même après l’autorisation de commercer. La loi, en particulier, prévoit que chaque société pharmaceutique dispose d'un système de surveillance de la sécurité des nouveaux médicaments commercialisés, y compris des réactions immunologiques (tous les phénomènes allergiques). Bien entendu, même dans ce cas, les organismes compétents vérifient que ce système de surveillance est conforme aux normes établies par la législation en vigueur.
