En quoi consiste Orbactiv - oritavancine?
Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement d'infections bactériennes aiguës (à court terme) de la peau et de la structure de la peau (tissu présent sous la peau), notamment la cellulite infectieuse (inflammation des tissus cutanés profonds), les abcès de la peau et les plaies infectées . Contient la substance active oritavancine. Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques.
Comment Orbactiv - oritavancin est-il utilisé?
Orbactiv est disponible sous forme de poudre sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est de 1 200 mg administrée en une seule perfusion intraveineuse sur 3 heures.
Comment fonctionne Orbactiv - oritavancin?
Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide. Il agit en empêchant certaines bactéries de former leurs parois cellulaires, tuant ainsi de tels organismes. Il a été démontré qu'Orbactiv agissait contre les bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) pour lesquelles les antibiotiques standard ne sont pas efficaces. La synthèse des caractéristiques du produit (également jointe à l’EPAR) contient la liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif.
Quel est le bénéfice démontré par Orbactiv - oritavancin au cours des études?
Orbactiv administré en une seule perfusion a été comparé à un traitement de 7 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans le cadre de deux études principales portant sur 1 959 patients présentant des infections bactériennes aiguës à la peau et aux structures de la peau. notamment la cellulite infectieuse, les abcès cutanés et les plaies infectées. Parmi les infections étudiées figuraient également les affections causées par le SARM. Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement initial dans les 3 jours, montrant une amélioration de la peau dans la zone infectée et une disparition de la fièvre, de sorte que la nécessité d'administrer un nouvel antibiotique était moindre. . Les études ont également pris en compte le nombre de patients guéris de l'infection à la fin du traitement. Orbactiv avait au moins une efficacité de la vancomycine dans le traitement de l'infection: 80, 1% des patients traités par Orbactiv dans la première étude ont répondu au traitement et 82, 3% de ceux de la deuxième étude par rapport à 82, 9% et 78, 9%, respectivement, de sujets traités à la vancomycine. En outre, 82, 7% des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79, 6% de ceux de la deuxième étude avaient été guéris de l'infection, contre 80, 5% et 80, 0%, respectivement. des sujets traités avec le comparateur.
Quel est le risque associé à Orbactiv - oritavancine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orbactiv (chez 5 patients ou plus sur 100) sont des nausées, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions au site d'injection et des maux de tête. Les principaux effets indésirables liés à l’arrêt du traitement ont été la cellulite et l’ostéomyélite (infection des os). Les patients recevant Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) pendant au moins 48 heures après la dose d'Orbactiv. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Orbactiv, voir la notice.
Pourquoi Orbactiv - oritavancin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP est d'avis qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pourrait constituer une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées. Bien que le profil de sécurité global d'Orbactiv soit similaire à celui des autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables, notamment des abcès et des infections osseuses, se produisaient plus fréquemment. Le CHMP considère que ces effets indésirables sont gérables et correctement pris en compte dans les informations sur le produit.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv - oritavancin?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Orbactiv, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Orbactiv - oritavancin
Le 19 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Orbactiv et valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2015
