Qu'est-ce que Velcade?
Velcade est une poudre pour solution injectable contenant le principe actif bortézomib.
À quoi sert Velcade?
Velcade est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez l'adulte, une tumeur des plasmocytes présents dans la moelle osseuse. Velcade est utilisé pour les groupes suivants:
- les patients qui n'ont pas déjà reçu de traitement et qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie à haute dose associée à une greffe de moelle osseuse. Chez ces patients, Velcade est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (autres médicaments pour le myélome multiple);
- patients atteints d'une maladie évolutive (qui s'aggrave), qui n'ont pas répondu à un autre traitement et qui ont déjà subi ou ne peuvent pas subir une greffe de moelle osseuse. Velcade est utilisé seul dans ce groupe de patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Velcade?
Le traitement par Velcade ne doit être instauré et administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments de chimiothérapie anticancéreuse. La dose initiale recommandée de Velcade est de 1, 3 mg / m2 de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient). La solution est administrée par injection dans une veine d’une durée de trois à cinq secondes, à l’aide d’un cathéter (tube stérile).
Lorsqu'il est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone, Velcade doit être administré deux fois par semaine au cours des semaines 1, 2, 4 et 5 d'un cycle de traitement de six semaines. Ce cycle doit être répété trois fois de plus, suivi de cinq cycles d’injections une fois par semaine. Lorsqu'il est utilisé seul, Velcade est administré deux fois par semaine au cours des semaines 1 et 2 d'un cycle de trois semaines. Il est recommandé d'administrer deux cycles supplémentaires aux patients qui ont totalement répondu au traitement, tandis que les patients ne répondant au traitement que partiellement devraient recevoir jusqu'à huit cycles au maximum. Si des effets indésirables graves se produisent après un traitement, celui-ci doit être interrompu et la dose ajustée.
Comment fonctionne Velcade?
Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome. En d'autres termes, il bloque l'activité du protéasome, complexe présent à l'intérieur de la cellule et responsable de la dégradation des protéines qui ne sont plus utiles pour l'organisme. Lorsque les protéines contenues dans les cellules cancéreuses, y compris les protéines qui contrôlent la croissance cellulaire, ne sont pas dégradées, les cellules sont affectées et meurent.
Quelles études ont été réalisées sur Velcade?
L'efficacité de Velcade a été examinée dans quatre études principales.
La première étude portait sur 682 patients qui n'avaient pas encore reçu de traitement et qui ne pouvaient pas subir de chimiothérapie à haute dose associée à une greffe de moelle osseuse. L'étude a comparé les effets de l'ajout de Velcade au melphalan et à la prednisone, à ceux du melphalan et de la prednisone seuls.
Les trois autres études ont porté sur des patients ayant déjà subi au moins un traitement et une aggravation de la maladie lors du dernier traitement effectué. Dans une étude portant sur 669 patients, l'efficacité de Velcade a été comparée à celle de fortes doses de dexaméthasone (un autre médicament destiné au traitement du myélome multiple). Dans les deux autres études, sur un total de 256 patients, Velcade n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement et le temps écoulé avant que la maladie ne progresse.
Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Chez les patients n'ayant jamais subi de traitement, l'ajout de Velcade au melphalan et à la prednisone a prolongé le délai avant l'évolution de la maladie: il a fallu en moyenne 20, 7 mois pour les patients traités par Velcade et 15, 0 mois. pour les patients traités uniquement avec du melphalan et de la prednisone.
Chez les patients qui avaient déjà subi un traitement, le temps écoulé avant l'évolution de la maladie était en moyenne de 6, 2 mois avec Velcade et de 3, 5 mois avec dexaméthasone dans l'étude comparative. Dans les deux autres études, une réponse partielle ou complète au traitement par Velcade a été observée dans environ 34% des cas.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade (chez plus d'un patient sur dix) sont l'herpès zoster (zona), la thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (réduction du nombre de globules rouges), la neutropénie. (réduction du nombre de globules blancs utilisés pour protéger le corps lors d'infections), réduction de l'appétit, neuropathie périphérique avec paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement et fourmillements), maux de tête, dyspnée (difficultés respiratoires), nausée, diarrhée, vomissements, constipation, éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), fatigue et pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Velcade ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants. Velcade ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une "pneumopathie infiltrante diffuse aiguë" (maladie pulmonaire grave) ou une maladie péricardique (qui affecte le sac fibreux contenant le cœur).
Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques pour le traitement du myélome multiple et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Velcade a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera chaque nouvelle information disponible sur le médicament et, si nécessaire, mettra à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Velcade?
La société qui fabrique Velcade mènera d'autres études pour examiner notamment la distribution de Velcade dans le corps (en particulier en cas de doses répétées) et le risque que les patients développent une amyloïdose (c'est-à-dire l'accumulation d'un type de protéine appelé amyloïde)., dans l'organisme) ou que ce dernier est aggravé.
Informations complémentaires sur Velcade:
Le 26 avril 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Velcade. Janssen-Cilag International NV est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 avril 2009.
Pour la version EPC complète de Velcade, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
