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Qu'est-ce que Riprazo HCT?
Riprazo HCT est un médicament contenant les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (blancs: 150 mg d'aliskiren et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide; couleur jaune pâle: 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; violet clair: 300 mg d'aliskiren et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide; clair: 300 mg d’aliskiren et 25 mg d’hydrochlorothiazide).
Ce médicament est similaire à Rasilez HCT, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Rasilez HCT a estimé que les données scientifiques pertinentes pourraient également être utilisées pour Riprazo HCT ("consentement éclairé").
Pourquoi Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide est-il utilisé?
Riprazo HCT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul. Il peut également être utilisé chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris en comprimés séparés pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide est-il utilisé?
La dose recommandée de Riprazo HCT est d'un comprimé une fois par jour. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure. Riprazo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. La posologie dépend des doses d'aliskiren et / ou d'hydrochlorothiazide précédemment prises par le patient.
Chez les patients qui ne recevaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide, il peut être nécessaire de prendre les deux substances dans des comprimés séparés et d'ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT. Après avoir pris Riprazo HCT pendant deux à quatre semaines, la dose peut être augmentée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas maîtrisée.
Par ailleurs, chez les patients contrôlés de manière adéquate par les deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir les mêmes doses d’aliskiren et d’hydrochlorothiazide que celles que le patient prenait précédemment.
Comment Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide agit-il?
Riprazo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Inhibe l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque le rétrécissement de vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est arrêtée, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle diminue.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre médicament utilisé pour traiter l'hypertension. Il provoque une augmentation de la production d'urine et, par conséquent, une réduction de la quantité de liquide dans le sang et de la pression artérielle.
La combinaison des deux principes actifs produit un effet supplémentaire qui consiste à réduire la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris séparément. En réduisant la pression artérielle, le risque lié à l'hypertension, comme les accidents vasculaires cérébraux, diminue.
Quelles études ont été menées sur Riprazo HCT?
À elle seule, Aliskiren est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. La société a présenté les informations utilisées dans l’évaluation de l’aliskiren et extraites de la littérature publiée à l’appui de la demande d’utilisation de Riprazo HCT, ainsi que des informations tirées d’études complémentaires.
En général, la société a présenté les résultats de neuf études principales portant sur environ 9 000 patients souffrant d’hypertension essentielle. La plupart des études portaient sur des patients souffrant d'hypertension légère à modérée et une étude sur des patients souffrant d'hypertension grave. Les études ont comparé l'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide à un placebo (traitement fictif), à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide pris séparément ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (valsartan, irbésartan, lisinopril ou amlodipine). La durée des études variait de huit semaines à un an et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression artérielle au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou de la phase de contraction des cavités cardiaques (pression systolique). Trois autres études ont été menées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés par l'organisme de la même manière que lorsqu'ils étaient absorbés pris séparément, sous forme de Riprazo HCT.
Quel est le bénéfice démontré par Riprazo HCT au cours des études?
Riprazo HCT s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la pression artérielle. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, le passage à l'association a entraîné une chute de la pression artérielle supérieure à celle de l'ingestion d'un principe actif seul.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Riprazo HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riprazo HCT, voir la notice.
Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants, ou aux sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un œdème de Quincke (gonflement sous-cutané) associé à l'aliskiren, de graves problèmes rénaux ou hépatiques, un taux de potassium trop bas ou un taux de calcium trop élevé. Riprazo HCT ne doit pas être associé à la ciclosporine (un médicament réduisant l’activité du système immunitaire), à l’itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), à la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou au vérapamil. problèmes cardiaques). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ni pendant l'allaitement. L'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée.
Pourquoi Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques dans le traitement du sarcome avancé des tissus mous après l'échec d'un traitement par anthracyclines et par l'ifosfamide ou ne convenant pas à un traitement par recevoir ces agents. Le comité a noté que la preuve des effets de Yondelis repose principalement sur le traitement des liposarcomes et des léiomyosarcomes. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yondelis.
Yondelis a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu’étant la maladie rare, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur Yondelis. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riprazo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations concernant Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riprazo HCT à Novartis Europharm Limited, le 13 avril 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Riprazo HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2011.
