Qu'est-ce que Vivanza?
Vivanza est un médicament contenant le principe actif vardénafil. Il est disponible sous forme de comprimés orange ronds (5, 10 et 20 mg).
Pour quoi Vivanza est-il utilisé?
Vivanza est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), qui est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. La stimulation sexuelle est nécessaire pour que Vivanza prenne effet.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Vivanza est-il utilisé?
La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg avec ou sans nourriture, environ 25 à 60 minutes avant l’activité sexuelle. Si Vivanza est pris avec un repas riche en graisse, l’effet peut se manifester tardivement. En fonction de l'efficacité et des effets indésirables, la dose peut être augmentée à 20 mg ou réduite à 5 mg. Les patients présentant des problèmes de foie ou des problèmes rénaux graves doivent commencer le traitement à la dose de 5 mg. Il n'est pas recommandé de prendre plus d'un comprimé par jour.
Comment Vivanza agit-il?
Le vardénafil, principe actif de Vivanza, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui réduit normalement les niveaux d'une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Lors d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du GMPc qui provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans le corps caverneux, ce qui produit l'érection. En bloquant la réduction du GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile. La stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Quelles études ont été menées sur Vivanza?
Sur Vivanza, quatre études principales ont été menées sur 2 431 patients masculins âgés de 20 à 83 ans, dans lesquelles le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif). Une étude a été menée sur des hommes diabétiques et une autre sur des patients dont la prostate a été retirée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité à obtenir et à maintenir une érection, détectée à l'aide de deux questionnaires remplis à la maison.
Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Vivanza était significativement plus efficace que le placebo dans toutes les mesures et dans toutes les études.
Quels sont les risques associés à Vivanza?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et les rougeurs de la peau. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé dans les cas où l'activité sexuelle est découragée (par exemple, chez les hommes souffrant de graves problèmes cardiaques, tels que l'angine instable ou l'insuffisance cardiaque grave). Le médicament ne doit pas non plus être pris par des personnes ayant subi une perte de vision en raison de problèmes de circulation sanguine dans le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NAION). Vivanza ne doit pas être pris en concomitance avec des nitrates (médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine). Vivanza n'étant pas étudié chez les patients présentant des troubles graves du foie ou des reins, il ne doit pas être utilisé par les personnes souffrant de problèmes de pression ou ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six derniers mois.
Vivanza ne doit pas être pris avec des médicaments tels que le kétoconazole et l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques), les hommes de plus de 75 ans ou le ritonavir et l'indinavir (pour traiter les patients atteints du SIDA).
Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vivanza.
Plus d'informations sur Vivanza
Le 4 mars 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Vivanza, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 mars 2008. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version complète de l’EPAR Vivanza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
