Qu'est-ce que Xolair?
Xolair est un médicament contenant le principe actif omalizumab. Il est disponible sous deux formes: un flacon contenant une poudre et un solvant formant une solution d’injection; une seringue préremplie contenant une solution injectable. Chaque flacon et chaque seringue contiennent 75 ou 150 mg d'omalizumab.
À quoi sert Xolair?
Xolair est indiqué pour améliorer le contrôle de l'asthme sévère persistant causé par une allergie. Il est utilisé en tant que traitement d'appoint pour l'asthme chez les patients âgés de six ans et plus.
Tous les patients traités par Xolair doivent répondre aux critères suivants:
- ont obtenu un résultat positif au test cutané d'une allergie provoquée par un allergène (substance provoquant une allergie) présent dans l'air, telle que les acariens domestiques, le pollen ou les moisissures,
- avoir des symptômes fréquents pendant la journée ou des réveils nocturnes,
- ils doivent avoir eu plusieurs exacerbations "asymétriques" sévères répétées (asthme, ce qui nécessite l'utilisation de médicaments de secours en même temps que d'autres médicaments) malgré la prise de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, plus un long bêta-2 agoniste action d'inhalation.
Les patients de 12 ans et plus devraient également avoir une fonction pulmonaire réduite (moins de 80% par rapport à la normale).
Pour les patients de tous âges, le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est provoqué par un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Xolair est-il utilisé?
Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère.
Avant d’administrer Xolair, le médecin doit mesurer le taux d’IgE dans le sang du patient. Les patients présentant de faibles niveaux d'IgE sont moins susceptibles de bénéficier du médicament. Xolair doit être administré par un professionnel de la santé (médecin ou infirmière) par injection sous-cutanée (sous la peau), à l'épaule ou à la cuisse, toutes les deux à quatre semaines. La dose de Xolair et sa fréquence dépendent du taux d'IgE dans le sang et le poids corporel. Généralement, la dose est comprise entre 75 et 375 mg en une à trois injections; la dose maximale recommandée est de
375 mg toutes les deux semaines. En règle générale, Xolair met 12 à 16 semaines pour en bénéficier. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Comment fonctionne Xolair?
Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (l'antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci. Omalizumab est conçu pour se lier aux IgE humaines, qui sont produites en grande quantité chez les patients allergiques et qui déclenchent une réaction allergique en réponse à un allergène. En se liant à l'IgE, l'omalizumab "absorbe" l'IgE libre circulant dans le sang. Cela signifie que lorsque le corps rencontre un allergène, il y a moins d’IgE disponibles qui peuvent déclencher une réaction allergique. De cette façon, les symptômes d'allergie tels que les crises d'asthme sont réduits.
Quelles études ont été réalisées sur Xolair?
Xolair a été étudié chez des asthmatiques allergiques âgés de 12 ans et plus, dans le cadre de cinq études principales portant sur 2 299 patients, dont une étude auprès de 482 patients souffrant d'asthme allergique grave non contrôlé par les traitements traditionnels. Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.
Dans toutes les études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), utilisé en complément du traitement en cours du patient. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients présentant des exacerbations d'asthme, la qualité de vie des patients (évaluée à l'aide de questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïde inhalé nécessaire au patient pour traiter l'asthme. .
Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Chez les patients âgés de 12 ans et plus, Xolair a réduit le nombre d'exacerbations d'environ la moitié. Dans les trois premières études, au cours des 28 ou 52 premières semaines de traitement, environ 0, 5 exacerbations par an ont été enregistrées dans le groupe Xolair, contre une par an dans le groupe placebo. En outre, moins de patients traités par Xolair ont présenté une exacerbation que ceux traités par un placebo. Parmi ceux-ci, une plus grande amélioration de la qualité de vie et une utilisation plus faible de la fluticasone (un corticostéroïde) ont également été notés. Les effets de Xolair ont été plus efficaces chez les patients asthmatiques graves. Dans l'étude de patients souffrant d'asthme allergique grave, il n'y avait pas de différence dans le nombre d'exacerbations avec Xolair ou un placebo, bien que Xolair ait provoqué une diminution similaire du nombre d'exacerbations récurrentes dans les études précédentes.
Dans l'étude sur les enfants âgés de six à 12 ans, le nombre d'exacerbations était inférieur chez ceux traités avec Xolair. Parmi les 235 enfants traités avant le début de l'étude avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés ainsi qu'un bêta-2 agoniste inhalé à action prolongée, il y avait une moyenne de 0, 4 exacerbations au cours des 24 premières semaines de traitement par Xolair, comparativement à 0, 6 des enfants traités avec un placebo.
Quel est le risque associé à Xolair?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair chez les patients de 12 ans et plus (observés chez un à 10 patients sur 100) sont les céphalées et les réactions au site d’injection, notamment gonflement, érythème (rougeur), douleur et prurit. Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xolair, voir la notice.
Xolair ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'omalizumab ou à l'un des autres composants du médicament.
Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, de manière générale, un modèle de résultats a été trouvé dans les études menées sur Xolair démontrant son efficacité dans le traitement de l'asthme allergique sévère. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Xolair étaient supérieurs à ses risques en tant que traitement adjuvant de l'amélioration du contrôle de l'asthme chez les patients âgés de plus de six ans souffrant d'asthme allergique persistant sévère. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Xolair.
Plus d'informations sur Xolair
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair à Novartis Europharm Limited le 25 octobre 2005.
Pour la version EPAR complète de Xolair, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
