Qu'est-ce que QUADRAMET?
QUADRAMET est une solution injectable contenant le principe actif samarium [153Sm] pentasodium lexidronam.
À quoi sert QUADRAMET?
QUADRAMET est utilisé pour réduire la douleur osseuse chez les patients présentant de multiples métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses (cancer des os). Les métastases ostéoblastiques sont un type de métastase osseuse caractérisée par une croissance rapide du tissu osseux. QUADRAMET n'est utilisé que dans les métastases osseuses capables d'absorber les produits chimiques appelés bisphosphonates, car cela signifie que les métastases vont également absorber QUADRAMET. Avant de recevoir QUADRAMET, les patients doivent subir une scintigraphie osseuse en utilisant des marqueurs bisphosphonates de technétium-99m [99mTc] afin de vérifier que les métastases qu'ils présentent sont du type pour lequel QUADRAMET peut être utilisé.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser QUADRAMET?
QUADRAMET doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après une évaluation complète du cancer (de la tumeur). La dose de QUADRAMET est calculée en fonction du poids corporel du patient afin de fournir une dose de radioactivité spécifique (37 mégabecquerel par kilogramme de poids corporel). Le médicament est administré par injection intraveineuse lente (dans une veine) en une minute. Les patients répondant au traitement par QUADRAMET présentent généralement un soulagement de la douleur dans la semaine suivant le traitement. La réduction de la douleur peut durer jusqu'à quatre mois.
Comment fonctionne QUADRAMET?
QUADRAMET est un produit radiopharmaceutique. Son ingrédient actif est le lexidronam, le samarium [153Sm] pentasodium. Il s'agit d'un complexe (un type de substance chimique) constitué d'un élément radioactif, le samarium-153 (153Sm), lié à un autre élément chimique, l'acide éthylènediaminotétraméthylènephosphonique (EDTMP).
Lorsque QUADRAMET est administré à un patient par injection, le complexe est distribué dans le corps par la circulation sanguine. L'EDMTP, ayant une grande affinité pour le tissu osseux, s'accumule dans les os et en particulier dans les zones de croissance osseuse rapide, telles que les métastases ostéoblastiques. En conséquence, le rayonnement transporté par le samarium-153 peut agir localement et aider à soulager la douleur osseuse.
Quelles études ont été menées sur QUADRAMET?
QUADRAMET a été étudié chez 373 patients dans le cadre de trois études principales. Dans deux d’entre eux, l’efficacité de QUADRAMET a été comparée à celle d’un placebo (traitement fictif). La réduction de la douleur a été le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Cette réduction a été mesurée à l'aide de divers outils, notamment des échelles visuelles ou descriptives, l'utilisation d'analgésiques (analgésiques) et l'évaluation par un médecin.
Quel est le bénéfice démontré par QUADRAMET au cours des études?
QUADRAMET s'est révélé efficace pour réduire la douleur causée par les métastases osseuses ostéoblastiques et, comparativement au placebo, il a été plus efficace. Dans l'une des études menées chez des patients atteints de métastases osseuses secondaires à un cancer de la prostate, le traitement par QUADRAMET a également entraîné une réduction de l'utilisation des analgésiques opioïdes (tels que la morphine) par les patients.
Quel est le risque associé à l'utilisation de QUADRAMET?
Les principaux effets indésirables de QUADRAMET sont une réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés: asthénie (faiblesse), nausées, vomissements, diarrhée, œdème périphérique (rétention d'eau), maux de tête, hypotension (hypotension artérielle), vertiges, myasthénie (faiblesse musculaire), confusion et transpiration intense. Pour une description complète des effets indésirables observés sous QUADRAMET, voir la notice.
QUADRAMET ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'EDTMP ou aux phosphonates (composés chimiques similaires). Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez les patientes ayant subi six semaines de chimiothérapie ou une radiothérapie externe du corps. QUADRAMET ne doit pas être utilisé en concomitance avec un traitement chimiothérapeutique ayant des effets sur la moelle osseuse ou en association avec d'autres médicaments à base de bisphosphonate, lorsque ce dernier peut interagir avec le mode d'adhésion de QUADRAMET aux métastases osseuses.
Pourquoi QUADRAMET a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de QUADRAMET sont supérieurs aux risques de traitement de la douleur osseuse chez les patients présentant de multiples métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses. Le comité a recommandé la publication de l'autorisation de mise sur le marché pour QUADRAMET.
Plus d'informations sur QUADRAMET
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour QUADRAMET à CIS bio international le 5 février 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.
Pour la version EPAR complète de QUADRAMET, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2007.
