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Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm est un anticoagulant indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel ratiopharm peut être administré aux catégories de patients suivantes:
- patients récemment atteints d'infarctus du myocarde (arrêt cardiaque). Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après l'événement.
- patients souffrant d'un AVC ischémique (accident vasculaire cérébral causé par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être débuté entre sept jours et six mois après l’événement ischémique;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères);
- les patients atteints du syndrome coronarien aigu (affection caractérisée par une diminution de l'apport sanguin au cœur), y compris les patients subissant la pose d'un stent (tube court inséré dans une artère pour prévenir l'obstruction); le médicament doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre médicament empêchant la formation de caillots). Clopidogrel ratiopharm peut être utilisé chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec «élévation du segment ST» (lecture anormale de l’ECG ou de l’électrocardiogramme) lorsque le médecin pense qu’ils pourraient bénéficier du traitement. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale de l'ECG s'ils souffrent d'un angor instable (forme de douleur thoracique sévère) ou s'ils ont subi un infarctus du myocarde à "onde Q".
Clopidogrel ratiopharm peut être utilisé pour prévenir les problèmes liés à la formation de caillots sanguins chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités cardiaques supérieures), dans lesquels il doit être administré en association avec de l'aspirine. Il est indiqué chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, y compris un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, qui ne conviennent pas au traitement par antagonistes de la vitamine K (autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots) et un faible risque de saignement. Clopidogrel ratiopharm est un médicament "générique". Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici. Clopidogrel ratiopharm contient le principe actif clopidogrel.
Comment Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel est-il utilisé?
Clopidogrel ratiopharm est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel. La dose standard est un comprimé de 75 mg une fois par jour. Dans le syndrome coronarien aigu, le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (infarctus du myocarde avec segment ST élevé) ou jusqu'à 12 mois (en présence d’angor instable ou d’infarctus du myocarde sans ondes Q). En cas de syndrome coronarien aigu et de fibrillation auriculaire, Clopidogrel ratiopharm est utilisé en association avec de l’aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg. Clopidogrel ratiopharm ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie que cela aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang coagule lorsque certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, s'agrègent (s'attachent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir visqueuses, réduisant le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir la récurrence d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Plavix, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Clopidogrel ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Clopidogrel ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Le 19 février 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Clopidogrel ratiopharm, valable dans toute l'Union européenne. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2015.
