Qu'est-ce que Ceplene?
Ceplene est une solution injectable contenant le principe actif dichlorhydrate d'histamine ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
À quoi sert Ceplene?
Ceplene est utilisé en association avec l'interleukine-2 (un médicament antitumoral) dans le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, un type de cancer qui affecte les globules blancs. Le médicament est utilisé pendant la première "rémission" des patients (période sans symptômes de la maladie après le premier traitement). L’efficacité de Ceplene n’a pas été complètement démontrée chez les patients de plus de 60 ans.
Le nombre de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë étant faible, la maladie est considérée comme rare et Ceplene a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 avril 2005.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ceplene est-il utilisé?
Ceplene doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. La dose recommandée de Ceplene est une injection à 0, 5 mg sous la peau, deux fois par jour, une à trois minutes après l’injection d’interleukine-2. Ceplene et l'interleukine-2 doivent être administrés pendant 10 cycles. Les trois premiers cycles consistent en trois semaines de traitement, suivies d'une période de trois semaines sans traitement. Les sept cycles suivants consistent en trois semaines de traitement, suivies d'une période de six semaines sans traitement.
La première fois que Ceplene est administré, il est nécessaire de surveiller la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fonction pulmonaire du patient. En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets secondaires, le traitement peut être interrompu ou la dose ajustée.
Chaque injection de Ceplene doit être administrée lentement en 5-15 minutes, à un endroit différent du site d’injection d’interleukine-2 et de préférence dans la cuisse ou l’abdomen (ventre). Les patients peuvent pratiquer l'auto-injection après avoir reçu des instructions spécifiques.
Ceplene doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles rénaux sévères ou des troubles hépatiques modérés à sévères. L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Ceplene?
Le principe actif de Ceplene, le dichlorhydrate d'histamine, est un immunomodulateur. Cela signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). L'histamine est une substance naturelle dans le corps qui participe à de nombreux processus. Dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, on pense qu’elle exerce une action protectrice sur les cellules du système immunitaire en les protégeant des dommages. Cela améliore l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui stimule le système immunitaire pour qu'il attaque les cellules cancéreuses. Lorsque Ceplene est administré avec de l'interleukine-2, il aide le système immunitaire à détruire toutes les cellules leucémiques laissées dans le corps pendant la rémission. Cela peut prolonger la période allant jusqu'au retour de la leucémie myéloïde aiguë.
Quelles études ont été menées sur Ceplene?
Les effets de Ceplene ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L’histamine étant une substance connue, la société a également présenté des données tirées de la littérature publiée.
L'efficacité de Ceplene a été testée dans une étude principale portant sur 320 patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission après traitement antileucémique. Ceplene a été administré en association avec l'interleukine-2 et comparé à l'absence de traitement. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le délai jusqu’à ce que la maladie revienne ou que le patient décède.
Quel est le bénéfice démontré par Ceplene au cours des études?
L'association de Ceplene et d'interleukine-2 s'est avérée plus efficace que l'absence de traitement pour prolonger le délai jusqu'au retour de la leucémie myéloïde aiguë ou jusqu'à la mort du patient: chez les patients en première rémission complète, délai moyen sans maladie de la salive de 291 jours sans traitement à 450 jours après le traitement par Ceplene et l'interleukine-2. Aucun effet de Ceplene et d'interleukine-2 n'a été observé chez les patients avec une seconde rémission ou une rémission ultérieure.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ceplene?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: éosinophilie (augmentation de la concentration en éosinophiles, type de globules blancs), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), maux de tête, vertiges, dysgueusie goût amer ou étrange dans la bouche), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), bouffées vasomotrices, hypotension (hypotension artérielle), toux, essoufflement, nausée, dyspepsie (indigestion)), diarrhée, éruption cutanée, arthralgie (douleur articulations), myalgies (douleurs dans les muscles), pyrexie (fièvre), frissons, épuisement (fatigue), symptômes pseudo-grippaux, sensation de chaleur et réactions (rougeur, hématome, douleur et inflammation) au site d’injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.
Ceplene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dichlorhydrate d'histamine ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes cardiaques graves ni chez les femmes enceintes ou allaitantes. En outre, le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients transplantés de la moelle osseuse d'un donneur ou sous stéroïdes (pour réduire ou prévenir l'inflammation), la clonidine (pour réduire l'hypertension artérielle) ou des antagonistes du métabolisme. histamine (pour le traitement des ulcères d'estomac, de l'indigestion ou des brûlures d'estomac).
Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques pour le traitement d'entretien de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'interleukine-2. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ceplene.
Ceplene a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament en tant que maladie rare. Chaque année, l'EMEA examinera toute nouvelle information disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Ceplene?
La société mènera d’autres études pour examiner plus en détail l’efficacité de la combinaison de Ceplene et d’interleukine-2 et le fonctionnement de cette combinaison.
Informations complémentaires sur Ceplene:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ceplene à EpiCept GmbH le 7 octobre 2008.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Ceplene, cliquez ici.
Pour la version complète de l’EPAR de Ceplene, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2008.
