FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

FILENA ® est un médicament contenant du valérate d’estradiol et de l’acétate de médroxyprogestérone

GROUPE THERAPEUTIQUE: Hormones sexuelles femelles - Progestatif et œstrogène, association biphasique

IndicationsMécanisme d'actionEtudes et efficacité cliniqueModalité d'utilisation et de dosageRenulations Grossesse et allaitementInteractionsContra-indicationsEffets indésirables

Indications FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

FILENA ® est un médicament utilisé comme traitement hormonal substitutif chez les femmes ovariectomisées ou post-climatériques, présentant des symptômes vasomoteurs et neurologiques.

Mécanisme d'action FILENA ® - Estradiol + Médroxyprogestérone

FILENA ® doit son action thérapeutique à la présence simultanée d'un œstrogène tel que l'estradiol et d'un progestatif tel que la médroxyprogestérone.

Utilisé avec succès dans le traitement de la symptomatologie post-climatérique, il permet de contrôler les désordres vasomoteurs et neurologiques dus à une déficience en œstrogènes qui survient dans des conditions physiologiques telles que la ménopause ou pathologiques à la suite d'une ovariectomie.

La présence du progestatif, en plus de contribuer au maintien du schéma hormonal correct, permet de réduire certains des effets secondaires les plus graves associés à la thérapie estrogénique, tels que la prolifération incontrôlée de cellules endométriales et l'hyperplasie qui en résulte, souvent en anticipant les carcinomes francs.

L'action thérapeutique décrite ci-dessus est associée à une prévention particulièrement importante contre la santé des os, capable de rééquilibrer la relation entre la réabsorption et la néodéposition en évitant l'apparition de maladies morbides chroniques et invalidantes telles que l'ostéoporose.

Etudes réalisées et efficacité clinique

1. AXE ESTRADIOL / MEDROSSIPROGESTERONE ET SOMATOTROPO

Travaux évaluant l'influence de l'estradiol et de la médroxyprogestérone en association sur l'axe somotopar chez la femme ménopausée. Bien que la biodisponibilité de l'IGF 1 ait augmenté, elle se situe dans les limites physiologiques.

2. MEDROSSIPROGESTERONE ET SANTE CARDIAQUE

Étude expérimentale démontrant que des doses élevées de médroxyprogestérone pourraient aggraver l’état de stress oxydatif et de dysfonctionnement ventriculaire chez le rat ayant déjà subi un infarctus du myocarde.

3. PROFIL D'ESTRADIOL / MEDROSSIPROGESTERONE ET DE LIPIDES

L'ingestion cyclique d'estradiol et de médroxyprogestérone à faible dose s'est révélée efficace pour améliorer le profil lipidémique des patientes ménopausées, réduisant ainsi le risque de maladie coronarienne.

Méthode d'utilisation et dosage

FILENA ®

2 mg comprimés blancs enrobés de valérate d'estradiol

Comprimés légèrement enrobés de 2 mg de valérate d'estradiol et de 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone:

La formulation biphasique de FILENA ® impose un schéma thérapeutique précis consistant à prendre en charge un comprimé blanc pendant 11 jours, puis à prendre un comprimé céleste pendant 10 jours consécutifs.

Les cycles de consommation doivent obligatoirement être entrecoupés d’une semaine sans traitement au cours de laquelle des saignements de retrait similaires à ceux de la menstruation physiologique devraient se produire.

Étant donné la demi-vie des deux principes actifs, estimée à environ 24 heures, les comprimés doivent être pris tous les jours à la même heure.

Avertissements FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

L’importance biologique et thérapeutique de l’hormonothérapie substitutive, les nombreux effets indésirables potentiellement dangereux et la nécessité d’une surveillance médicale spécialisée nécessitent un examen médical et gynécologique minutieux avant de prendre FILENA ®

Cette visite devrait viser à vérifier l'absence de conditions prédisposant au développement de pathologies thromboemboliques, carcinomateuses et hépatiques, dont l'incidence tend à augmenter pendant le traitement hormonal substitutif.

Plus précisément, la présence de léiomyomes (fibromes utérins) ou d’endométriose, des antécédents de troubles thromboemboliques, des facteurs de risque de tumeurs dépendant de l’œstrogène, par ex. prédisposition héréditaire (apparentés au cancer du sein au premier degré), hypertension, maladie du foie, diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire, cholélithiose, migraine ou mal de tête (degré sévère), lupus érythémateux disséminé, antécédents d'hyperplasie de l'endomètre, épilepsie et ostéosclérose, représente un facteur de risque potentiel pour lequel il serait nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport coûts / avantages, en optant pour l'option thérapeutique uniquement lorsqu'elle est facilement gérée et contrôlée au moyen de contrôles périodiques.

FILENA ® contient du lactose. Par conséquent, sa consommation chez les patients présentant un déficit en enzyme lactase, une absorption médiocre du glucose / galactose ou une intolérance au lactose pourrait être associée à de graves troubles gastro-intestinaux.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Bien que la littérature scientifique n'ait pas encore produit d'études capables de caractériser le profil d'innocuité de l'œstrogène pendant la grossesse, l'utilisation de FILENA ® est contre-indiquée pendant la grossesse en raison de travaux expérimentaux menés sur des animaux de laboratoire, dans lesquels effet tératogène potentiel de ces hormones à forte dose.

La contre-indication susmentionnée s’étend également à la période ultérieure d’allaitement au sein en raison de la présence d’études pharmacocinétiques démontrant que l’estradiol et la médroxyprogestérone peuvent pénétrer dans le filtre et se concentrer dans le lait maternel.

interactions

Le métabolisme hépatique auquel sont soumis l’œstradiol et la médroxyprogestérone augmente considérablement le risque d’éventuelles interactions pharmacologiquement pertinentes.

En fait, les inducteurs métaboliques des enzymes cytochromes tels que la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie), la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose), l'ampicilline, les tétracyclines, le griséofulvine (antibiotiques utilisé pour le traitement de maladies infectieuses), Le ritonavir, le modafinil et parfois le millepertuis (hypericum perforatum) pourraient, en association avec FILENA ®, réduire les concentrations dans le sang d'estradiol et de médroxyprogestérone, ce qui réduirait considérablement l'efficacité thérapeutique du médicament.

Il est également utile de rappeler comment l'utilisation d'hormones sexuelles pourrait entraîner des modifications de certaines valeurs de laboratoire liées aux fonctions thyroïdienne, hépatique, rénale et surrénalienne.

Contre-indications FILENA ® - Estradiol + Médroxyprogestérone

FILENA ® est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un de ses excipients, en cas de saignement vaginal d’origine inconnue, de cancer du sein ou de tumeurs dépendant de l’œstrogène-progestatif, de fonctions anormales du foie et des reins, de processus thromboemboliques en cours ou antérieurs.

Effets secondaires - effets secondaires

L’hormonothérapie substitutive est souvent associée à l’apparition d’effets secondaires provenant de différentes tendances cliniques.

Parmi les effets indésirables les plus fréquents mais heureusement peu pertinents sur le plan clinique, il est possible de décrire: nervosité et altérations de l'humeur, migraine, palpitations, nausée, spotting hémorragique occasionnel, œdème et prise de poids.

Cependant, les cas les plus préoccupants sont les différents cas de cancer du sein, de cancer de l'endomètre, de troubles cardiovasculaires et thromboemboliques, de lithiase de cholécyste et de pancréatite observés plus fréquemment chez les patientes traitées aux hormones sexuelles féminines.