Qu'est-ce que Inlyta - axitinib?
Inlyta est un médicament contenant le principe actif axitinib . Il est disponible sous forme de comprimés (1, 3, 5 et 7 mg)
Pourquoi Inlyta-axitinib est-il utilisé?
Inlyta est utilisé chez l'adulte pour le traitement du carcinome rénal avancé, un type de cancer du rein. "Avancé" signifie que le cancer a commencé à se propager. Inlyta est utilisé lorsqu'un traitement par Sutent (sunitinib) ou par des "cytokines" (un autre médicament anticancéreux) n'a pas donné de résultats positifs. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Inlyta-axitinib est-il utilisé?
Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, à environ 12 heures. La dose peut être modifiée en fonction de la réponse du patient. Chez les patients qui tolèrent bien la dose de 5 mg, ne souffrent pas d'hypertension artérielle et ne prennent pas de médicaments pour l'hypertension, la dose peut être augmentée initialement à 7 mg et par la suite jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour. Pour gérer certains effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Chez les patients qui utilisent certains autres médicaments, le médecin peut avoir besoin de modifier la dose d'Inlyta. Les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite doivent recevoir une dose initiale de 2 mg deux fois par jour. Inlyta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Comment Inlyta-axitinib agit-il?
Le principe actif d'Inlyta, axitinib, agit en bloquant certaines enzymes appelées tyrosine kinases présentes dans les récepteurs du "facteur de croissance endothélial vasculaire" (VEGF) à la surface des cellules cancéreuses. Les récepteurs du VEGF contribuent à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses et au développement des vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur. En bloquant ces récepteurs, Inlyta aide à ralentir la croissance et la propagation de la tumeur et à arrêter l'apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.
Quelles études ont été menées sur Inlyta - axitinib?
Inlyta a été comparé au sorafenib (un autre antitumoral) dans le cadre d’une étude principale portant sur 723 patients atteints d’un carcinome rénal avancé qui n’avaient pas répondu positivement à un traitement antérieur par d’autres médicaments anticancéreux tels que le sunitinib ou les cytokines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la période de temps pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Inlyta-axitinib au cours des études?
Inlyta s'est avéré plus efficace que le sorafenib dans le traitement du carcinome rénal avancé. Les patients traités par Inlyta ont vécu en moyenne 6, 7 mois sans aggravation de la maladie, contre 4, 7 mois de patients traités par le sorafénib. Les effets ont été meilleurs chez les patients qui avaient déjà été traités avec des cytokines à la place du sunitinib.
Quel est le risque associé à Inlyta-axitinib?
Les effets indésirables les plus graves d’Inlyta sont les suivants: insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans le corps), embolies et thromboses artérielles ou veineuses (caillots dans les artères ou les veines), hémorragies (saignement), perforation gastro-intestinale (perforation de l'intestin) et formation de fistule (canaux de communication anormaux créés entre l'intestin et d'autres organes), crise hypertensive (augmentation sévère de la pression artérielle) et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (gonflement) réversible dans le cerveau). Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inlyta (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: diarrhée, hypertension artérielle (pression artérielle élevée), fatigue (fatigue), dysphonie (trouble du langage), nausée (sensation de malaise), diminution appétit palmo-plantaire et érythrodysesthésie (éruption cutanée et engourdissement dans la paume des mains et la plante des pieds). Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Inlyta, voir la notice.
Pourquoi Inlyta-axitinib a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que l'efficacité d'Inlyta avait été démontrée dans le traitement de patients atteints d'un carcinome rénal avancé pour lesquels Sutent ou une cytokine avait échoué. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires du médicament sont similaires à ceux d’autres médicaments de la même classe et sont considérés comme acceptables et gérables. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Inlyta était supérieur à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inlyta.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inlyta-axitinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inlyta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inlyta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Inlyta - axitinib
Le 3 septembre 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Inlyta dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Inlyta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin. ou le pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2014.
