Qu'est-ce que Halaven - eribulina?
Halaven est une solution injectable contenant le principe actif eribuline.
Dans quel cas Halaven - eribulina est-il utilisé?
Halaven en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique qui a montré une progression après au moins deux autres schémas de chimiothérapie pour une maladie avancée. Le traitement précédent aurait dû prévoir l'utilisation d'une anthracycline et d'un taxane, sauf si les patients étaient éligibles pour recevoir ces traitements. Mastastatique signifie que la tumeur s'est propagée à d'autres organes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Halaven - Eribulin est-il utilisé?
Halaven doit être administré dans des unités spécialisées dans l’administration de chimiothérapie et sous la surveillance d’un médecin qualifié expérimenté dans le bon usage des médicaments anticancéreux.
Halaven est administré par voie intraveineuse tous les 21 jours. La dose à administrer est calculée en fonction de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids). La dose recommandée est de 1, 23 mg / m2 à administrer par voie intraveineuse pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle. L'administration d'un antiémétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements) doit être envisagée, car Halaven peut provoquer ces effets. Les doses peuvent être différées ou réduites si les patients présentent de très faibles taux de neutrophiles (type de globules blancs) et de plaquettes (composants qui favorisent la coagulation du sang) ou si la fonction rénale ou hépatique est altérée. Pour plus de détails sur l'utilisation de Halaven, y compris les recommandations pour la réduction de la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Halaven - eribulina?
Le principe actif d'Halaven, l'éribuline, est analogue à une substance antitumorale appelée aldynchrine B, isolée dans l'éponge marine Halicondria okadai. Il se lie à une protéine cellulaire appelée "tubuline", qui joue un rôle important dans la formation du "squelette" interne que les cellules doivent former lorsqu'elles se divisent. En se liant à la tubuline dans les cellules tumorales, l'éribuline arrête la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
Quelles études ont été effectuées sur Halaven-eribulin?
Les effets de Halaven ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude pivotale, Halaven a été comparé à d'autres schémas thérapeutiques chez 762 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui avaient déjà subi au moins deux traitements, dont une anthracycline et un taxane. Les patients ont reçu Halaven ou une autre chimiothérapie approuvée choisie par le médecin. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (combien de temps les patients ont survécu).
Quel est le bénéfice démontré par Halaven - eribulina au cours des études?
Par rapport à tous les autres traitements dans son ensemble, Halaven a montré une plus grande efficacité pour prolonger la survie. Les patients du groupe Halaven ont survécu en moyenne 13, 1 mois, contre 10, 6 mois dans le groupe recevant d'autres traitements.
Quels sont les risques associés à Halaven - eribulina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections), la leucopénie (faible nombre de globules blancs), l'anémie (faible nombre de sang). globules rouges), perte d’appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs des extrémités engourdissants, fourmillements et prurit), maux de tête, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, alopécie (perte de cheveux), douleurs musculaires et articulaires, fatigue pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Halaven, voir la notice.
Halaven ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'éribuline ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Pourquoi Halaven - eribulina a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que, en plus des effets sur la survie, Halaven prolongeait également la durée de vie sans maladie (survie sans progression). Le CHMP a décidé que les bénéfices de Halaven sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Halaven - eribulina
Le 17 mars 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Halaven à l'ensemble de l'Union européenne à Eisai Europe Ldt. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Halaven, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2011.
